ostenil.png

OSTENIL

OSTENIL® е средство за лечение на симптомите на остеоартроза. Може да се използва в колянна или друга става, които са определени като „синовиални“.

Как действа OSTENIL®?

OSTENIL® е разтвор, съдържащ натриев хиалуронат.  Инжектира се вътреставно и действа като възстановява нормалния баланс между разграждането и синтеза на натриев хиалуронат, който е основен компонент на синовиалната течност в ставата. Тази терапия е известна като вискосуплементация на ставата. OSTENIL® осигурява намаляване на болката и сковаността в ставата, както и подобряване на нейната  биомеханика.

Натриевият хиалуронат във всички версии на OSTENIL® инжекции е много чист и се произвежда чрез процес, наречен ферментация. Не съдържа животински протеини, което означава, че е малко вероятно да предизвика алергична реакция. OSTENIL® е прилаган на хиляди пациенти и не е установено, че причинява нежелани реакции. Точният състав на натриевия хиалуронат в OSTENIL® е внимателно подбран, така че да е възможно най-ефективен при лечение на остеоартроза.

 

Ostenil ® е нов препарат, създаден специално за лечение на остеоартроза. Той представлява разтвор на хиалуронан (натриев хиалуронат) и се прилага вътрешно, като курсът на лечение включва от три до пет инжекции.

Молекулното тегло на хиалуронана в Ostenil® е така прецизно селектирано, че да осигури един оптимален терапевтичен профил.

Положителният ефект от приложението на Ostenil® настъпва постепенно по време на терапевтичния курс и продължава около шест месеца.

ostenil-1.jpg

Хиалуронанът играе изключително важна роля в “здравата” синовиалната капсула.

“Здравата” става се намира в състояние на баланс по отношение на хомеостазата. Хиалуронанът в ставното пространство се намира в постоянен процес на синтез и абсорбция, но неговата концентрация и молекулно тегло са константни величини. При остеоартроза се нарушава хомеостазата, а хиалуронанът се деполимеризира и фрагментира.

  1. Синовиалната течност губи своя вискозитет, а неговите буферни и филтриращи свойства се намаляват.
  2. Нарушава се целостта на хиалуронановия филм върху ставната повърхност, което води до оголване на хрущяла. Хрущялът и синовията са изложени на по-голям риск от механични и възпалителни увреждания.
  3. Синовията е възпалена, повишава се нейния пермеабилитет за молекули на възпалението, които навлизат в по-голямо количество.
  4. Ставният хрущял постепенно се уврежда.

Остеоартрозата е съпроводена от симптоми на болка, възпаление и намалена подвижност.

Екзогенният внос на хиалуронан възстановява синовиалния баланс.

  1. Приложението на екзогенен хиалуронан повишава вискозитета на синовиална течност, възстановява нейната лубрикантна, буферна и филтрираща функция.
  2. В допълнение, възстановява протективния слой от хиалуронан върху вътрешната повърхност на ставата и намалява количеството на свободните радикали.
  3. В резултат на тези промени, възпалението се редуцира.

Директният ефект на екзогенния хиалуронан не е свързван с дълготрайния положителен ефект от неговото приложение, тъй като всяка една доза се абсорбира за няколко дни. Този ефект се дължи на факта, че екзогенния хиалуронан възстановява способността на ставата сама да продуцира хиалуронан, което поддържа хомеостазата в продължение на няколко месеца.

Съществуващите данни показват, че екзогенния хиалуронан може да забави процеса на деструкция на хрущяла.

ostenil-4.jpg

Ostenil – профил на оптималното молекулно тегло

Хиалуронанът в Ostenil е с молекулно тегло 1.2 MDa след стерилизация и претърпява незначителни вариации (фигура 1).

Резултатите от проведените in vitro изследвания показват, че:

  • Хиалуронан с молекулно тегло 920 kDa (Н-920k) е предшественик на Н-170k - инхибитор на лимфоцитната пролиферация;

  • Хиалуронанът е ефективен само при молекулно тегло между 500 kDa и 4 Mda - повишава синтезата на ендогенения хиалуронан;

  • H-250k и H-800k са предшественици на H-60k - блокира изчерпването на протеогликаните;

  • H-1,100k е предшественик на H-160k - протектира срещу кислородните свободните радикали;

  • H-1,218k е предшественик на H-176k и H-668k - протектира срещу хидроксилните свободни радикали; (фигура 2)

При плъхове е установено, че аналгетичният ефект на H-860k e по-добър от този на H-6.8k, H-40k и H-310k, и подобен на този на H-2,300k.

При зайци е установено, че H-800k има по-добър протективен ефект по отношение развитието на остеоартроза в сравнение с този на H-500k или H-3,600k (фигура 3). В допълнение, H-1,900k има по-добра протективна роля от H-800k.

Обобщено, тези данни показват, че за да постигнем максимален ефект при лечението с екзогенен хиалуронан, неговото молекулното тегло трабва да бъде в определени рамки, а именно тези на хиалуронана в Ostenil.

Ostenil е така създаден, че да има максимален ефект.

ostenil-5.jpg

Характеристики на Ostenil:

Ostenil е подходящ за лечение на болка и намалена подвижност, вследствие на дегенеративни или травматични промени на коляното.

Хиалуронанът в Ostenil е добит чрез бактериална ферментация и е с изключително висока степен на чистота. По време на процеса на ферментация и пречистване в него не може да попадне животински протеин, така че възможността за евентуална алергична реакция е изключено малка.

Ostenil представлява изотоничен разтвор на хиалуронан, в предварително напълнена спринцовка, поставена в запечатана опаковка. Спринцовките са стерилизирани.

Под въздействието на екзогенния хиалуронан, свойствата на синовиалната течност се нормализират постепенно по време на лечението. Това нормализиране е свързано с прогресивно подобряване на симптоматиката.

ostenil-6.jpg

Специално създаден за дълготрайно облекчаване на симптоматиката при остеоартроза.

OSTENIL®
Натриев хиалуронат 1.0%. Вискоеластичен разтвор за вътреставно инжектиране.
Стерилизиран с автоклав.

Състав:
1 ml изотоничен разтвор за инжектиране съдържа 10.0 mg натриев хиалуронат, добит чрез ферментация.

Индикации:
Болка и ограничена подвижност, вследствие на дегенеративни и травматични промени в ставния хрущял на колянна и други стави.

Противопаказания:
OSTENIL® не трябва да се използва при пациенти с установена свръхчувствителност към някоя от съставките.

Предупреждение:
Да се внимава при пациенти, алергични към медикаменти.
Да се спазват общите правила за вътреставно инжектиране, включващи мерки за предпазване от инфекции.

OSTENIL® би трябвало да се инжектира внимателно вътреставно, ако е необходимо под визуален контрол! Да се избягва инжектирането му в кръвоносни съдове или околна тъкан. Тъй като няма данни за действието му при деца, бременни, по време на кърмене и при някои възпалителни заболявания, като ревматоиден артрит и болест на Бехтерев, употребата на OSTENIL® в тези случаи не се препоръчва. Да не се употребява, ако целостта на опаковката или спринцовката е нарушена.
Съхранява се при температура под 25ºС! Да не се употребява след изтичане срока на годност, който е указан върху кутията. Да се пази от деца!

Нежелани реакции:
В третираната става е възможна поява, като вторична реакция, на локална болка, усещане за затопляне, зачервявяне и оток. Поставянето на лед върху третираната става за пет до десет минути води до облекчаване на тези симптоми.

Взаимодействие с други препарати:
Няма данни за взаимодействие на OSTENIL® с други препарати за вътреставно аплициране. Успоредното приемане на орални аналгетици и противовъзпалителни средства през първите пет дни на терапията с OSTENIL® имат благоприятен ефект.

Дозиране и начин на приложение:
OSTENIL® се инжектира един път седмично в засегнатата става. Един курс включва 3 до 5 инжекции. Няколко различни стави могат да се третират по едно и също време. В зависимост от тежестта на ставното заболяване, положителният ефект от терапевтичния курс с 5 вътреставни инжекции, трае минимум шест месеца. Ако е необходимо, курсът може да се повтори. В случаи на вътреставен излив е препоръчително да се редуцира излива чрез аспирация, последвана от компреси с лед и/или вътреставна апликация на кортикостероид и чак след два-три дни да се започне лечение с OSTENIL®.

Съдържанието и външната повърхност на спринцовката са стерилни. Тази стерилност се запазва до нарушаване целостта на опаковката. Спринцовката се изважда от опаковката, след което се отвива капачето на върха на спринцовката и с леко завъртане се поставя подходяща канюла (например 19 или 21 G). Непосредствено преди инжектиране да се изгони въздуха.

Характеристики и начин на действие:
Синовиалната течност, която е вискоеластична поради съдържанието си на хиалуронова киселина, се намира във всички стави, особено в по-големите, и осигурява нормалното безболково движение в тях, тъй като “смазва” ставите. Тя има трофична и поемаща натоварването функция по отношение на ставния хрущял. При дегенеративните ставни заболявания като остеоартроза, вискоеластичността на ставната течност е значително редуцирана. Това затруднява “смазването” на ставните повърхности, в резултат на което намалява подвижността на засегнатите стави, а движението е съпроводено от болка. Вътреставното инжектиране на високо пречистена хиалуронова киселина възстановява вискоеластичните свойства на синовиалната течност. Това подобрява нейната “смазваща” и трофична функция и намалява механичното обременяване на ставите, което от своя страна води до намаляване на локалната болка и повишава подвижността на ставите. Положителният ефект на един терапевтичен курс от 5 вътреставни инжекции с OSTENIL® е с продължителност няколко месеца.

Опаковка:
Една спринцовка от 20 mg/ 2.0 ml в стерилна опаковка.

OSTENIL® е медицинско изделие.
Да се използва по лекарско предписание.