Visiol

Вискоеластичен гел за приложение в очната хирургия

Индикации:

Вискоеластичен разтвор, подходящ при хирургия на преден очен сегмент като катарактна хирургия, имплантация на вътреочна леща (ВОЛ), роговична трансплантация и глаукомна филтрационна хирургия.

Състав:

Натриев хиалуронат 2%, динатриев фосфат, натриев дихидроген фосфат, манитол и вода за инжекции. Разтворът е изотоничен (270-330 mOsm/kg) с рН 6.8 - 7.5.

Дозировка и приложение:

Съдържанието и външната повърхност на предварително напълнената спринцовка VISIOL® са стерилни до нарушаване целостта на първичната опаковка. Извадете стерилната спринцовка от опаковката, отвийте Luer-Lock капачето, прикрепете подходяща игла (напр. офталмологична игла 25 G) и я закрепете добре с леко завиване. Преди инжектиране отстранете мехурчетата въздух, ако има такива.

Катарактна хирургия и имплантация на ВОЛ: VISIOL® може да се използва на всеки етап от катарактната хирургия, за да осигури дълбока предна камера, да защити тъканите и улесни имплантацията на ВОЛ. Необходимото количество VISIOL® се инжектира през канюлата в предната камера бавно и внимателно. VISIOL® може да се използва за покриване на хирургичните инструменти и повърхността на ВОЛ преди имплантацията. Ако е необходимо, може да се инжектира допълнително количество VISIOL® по време на операцията.

Роговична трансплантационна хирургия: Отстранете роговичния бутон и напълнете предната камера с VISIOL®, докато неговото ниво се изравни с повърхността на роговицата. Поставете донорната тъкан на върха на VISIOL® и зашийте на място. Ако е необходимо, може да се инжектира допълнително количество VISIOL® по време на операцията.

Глаукомна филтрационна хирургия: Инжектирайте желаното количество VISIOL® бавно и внимателно в предната камера през парацентезата при извършване на трабекулектомията. Ако е необходимо, може да се инжектира допълнително количество VISIOL® по време на операцията.

Характеристика и начин на действие:

Натриевият хиалуронат (НХ), активната съставка във VISIOL®, е полизахарид, който се състои от повтарящи се части на глюкоронова киселина и N-ацетилглюкозамин. Открива се в екстрацелуларния матрикс, частично в стъкловидното тяло, синовиалната течност и пъпната връв. НХ във VISIOL® е високо пречистен, получен чрез ферментация и има средно молекулно тегло от 1,7 - 1,8 милиона далтона. VISIOL® има псевдопластични свойства, т.е. вискозитетът му намалява, когато е подложен на по-голямо налягане. Екстраполираният при нулева напречна сила вискозитет е около 60 000 mPas, което съответства на стандартите на ISO 15798.

1. VISIOL® спомага за изпълване и поддържане дълбочината на предна камера, за по-добра визуализация във всички етапи на хирургията на преден очен сегмент, намалява възможността за контакт между тъканите по време на хирургичната манипулация.

2. VISIOL® предпазва вътреочните тъкани, като роговичен ендотел, от увреждане от хирургичния инструментариум в хода на операцията. VISIOL® може да се използва като покритие на хирургичния инструментариум или вътреочната леща преди имплантацията.

3. НХ предпазва роговичния ендотел от увреждане, причинено от свободните радикали. В допълнение, съдържащият се във VISIOL® манитол неутрализира свободните радикали, забавя деградацията на дългите хиалуронови вериги посредством реактивиране на оксидативните процеси и така спомага за поддържане реологичните свойства на хиалуроновата киселина по време на факоемулсификация при катарактна хирургия.

4. VISIOL® поддържа тъканния интегритет и осигурава добра видимост по време на очната операция.

Предупреждения и нежелани реакции:

Да се спазват общите предпазните мерки, свързани с хирургия на окото, за да се избегне интра- и/или постоперативното повишаване на ВОН. Продуктът трябва да се прилага внимателно и под пряко наблюдение, особено при пациенти с установена глаукома и при извършване на глаукомна хирургия. Ако се наблюдава повишено вътреочно налягане след нормално протекла хирургична интервенция, е необходимо да се проведе съответната терапия. Продуктът трябва да се отстрани чрез иригация и/или аспирация в края на операцията. Клиничните проучвания показват, че VISIOL® не причинява клинично значимо повишаване на ВОН в случай, че известно количество от препарата остане на място след операцията.

Биосъвместимост:

Резултатите от клиничните проучвания за остра, субхронична и хронична токсичност, както и резултатите за фетална, фертилна, пре- и постнатална токсичност показват, че НХ се понася добре.

Взаимодействия:

Да се избягва употребата на VISIOL® с инструменти, стерилизирани с разтвори на четвъртична амониева сол.

Съхранение и срок на годност:

Да се съхранява при температура между 2°С и 25°С в оригиналната опаковка. Да не се замразява.
Срокът на годност е 3 години, ако се съхранява в оригиналната опаковка и при подходаща температура.

Опаковака:

Една предварително напълнена спринцовка от 20 mg/1.0 ml VISIOL® в стерилна опаковка.

Да се използва само от лекар.