Ostenil Mini

  • Остеоартрозата е дегеративно ставно заболяване, което причинява болка и намаляване на ставната функция. Тя води постепенно до влошаване качеството на живот, особено когато са засегнатималките стави, като например тези на ръцете.
  • Ostenil ® mini е изотоничен разтвор на високопречистен хиалуронан (натриев хиалуронат), създаден специално за лечение на остеоартроза на малките стави. Инжектира се вътреставно, като курсът на лечение включва от една до три инжекции през интервал от една седмица. Положителният ефект на лечението с Ostenil ® mini е с продължителност 6 месеца.

  • Ostenil ® mini е показан за лечение на болка и намалена подвижност, вследствие на дегеративни или травматични промени в малките стави, например ставите на гръбначния стълб, седловидната става на палеца на ръката, интерфалангеалните стави на пръстите на ръцете, проксималната става на палеца на крака и мандибуларната става.
  • Хиалуронанът в Ostenil® mini е добит чрез бактериална ферментация и е с висока чистота. Ostenil® mini не съдържа животински протеин.
  • Ostenil® mini е стерилен изотоничен разтвор на 10 mg/ml хиалуронан в предварително напълнена спринцовка, поставена в запечатана опаковка.

Поддържане “здравето” на ставата

  • Хиалуронанът играе важна роля за състоянието на ставата. При остеоартрозата се нарушава хомеостазата, а хиалуронанът в ставното пространство е деполимеризиран и фрагментиран. Това отключва каскадна реакция, водеща до увреждане на хрущяла.
  • Курсът на лечение с хиалуронан има следния ефект върху ставата:

- Вискоеластичността на синовиалната течност, намалена вследствие на остеоартрозата се повишава,
което води до възстановяване на нейните лубрикантни, “амортисьорни” и контролиращи движението на клетки свойства.

- Протективният филтър от хиалуранан, покриващ хрущялната повърхност и синовиалната мемрана, нарушен вследствие на остеоартрозата, се възстановява и предпазва тъканите от по-нататъшно увреждане.

- Възпалението на синовиалната мемрана се редуцира.

Комбинацията от тези ефекти, както и възстановяването на продукцията на ендогенен хиалуронан, възстановяват хомеостазата в ставата.

Съществуващите данни сочат, че екзогеният хиалуронан забавя деструкцията на ставата.

Техника на инжектиране при малки стави

Вътреставното инжектиране би трябва да се извърши при асептични условия и, ако е необходимо, под радиологичен контрол.

Първа карпометакарпална става (седловидна става)

Позиционирайте ставата чрез флексия на палеца пред дланта по посока на малкия пръст и маркирайте мястото на инжектиране. Вкарайте иглата през маркирания участък откъм латералната страна на ставната цепка по посока на проксималния край на на четвъртата метакарпална кост.

Интерфалангеална става

Позиционирайте ставата посредством лека флексия и екстензия на ставата. При изправен или леко флексиран пръст се вкарва иглата от страничната страна непосредствено под ексетзорното сухожилие.

Първа метатарзофалангеална става

Изпънете палеца, така че да може да се маркира линията на дорзолатералната става откъм латералната й страна. Инжектирайте през дорзума на пръста като иглата се вкарва допирателно на латералната страна на екстензорното сухожилие.

Темпоромандибуларна става

 

 

Позиционирайте ставата чрез поставяне на пръстта на 1-2 см от трагуса за да почуствате движението при отваряне и затваряне на устата и маркирайте. Влезте в горното пространство на ставата чрез вкарване на иглата перпендикулярно на кожата и въвеждането й леко нагоре и назад.

Ефективно и продължително облекчаване на симптомите при остеоартрит

Ефективността и толерантността на вътреставното (i.a.) инжектиране на хиалуронан при лечение на остеоартрит на малките стави е обект на преценека на множество клинични изслидвания. Тези изследвания показват, че хиалуронанът намалява болката и подобрява функцията на ставата.

Намаляване на болката

 

При клинично изследване 22 пациенти с остеоартроза на карпометакарпалната става са преминали курс на лечение с 2-3 инжекции Ostenil® mini i.a.. Те са поставяни през интервал от една седмица. Всички пациенти, участвали в изследването, са имали постоянна болка в продължение на 3 месеца преди началото му. Намаляването на болката е оценено чрез визуална аналогова скала (VAS) непосредствено преди всяка инжекция, както и от 1 до 12 седмица след последната. Резултатите показват значително намаляване на болката след втората инжекция, което продължава до 12 седмици след приключване на курса (p<0.001; фиг. 1). Пациентите, също така, съобщават и за подобряване на ставната функция и силата на хващане.

 

 

 

 

 

При друго клинично изследване е доказано, че хиалуронанът намалява значително болката в продължение на шест месеца след лечение при пациенти, диагностицирани с TMJ като страдащи от дископатия. Група от 26 човека са третирани инжекционно с хиалуронан, докато контролната група от 50 човека не са били подложени на терапия. Клиничните признаци и симптоми са проследени периодично в продължение на 6 месеца. Честотата на пациентите, съобщаващи за болезненост е проследявена на 3-ти и 6-ти месец след терапията (фиг.2). Установена е значителна разлика в симптоматиката при всяка група в началото на лечението и последващия период (chi-squared test, p<0.001), както и между групата с хиалуронан и контролната група. (p<0.005). Болката е редуцирана след шестия месец с 81% при групата с хиалуронан, докато редуцирането на този симптом при контролната гупа е 48%. В допълнение честотата на пациентите(73.1%) с подобрена симптоматика в експерименталната група е значително по-висока в сравнение с контролната (36.0%) на шестия месец от терапията (р<0.05).

 

 

 

Подобряване на ставната функция и качеството на живот


Проведено е сляпо клинично проучване с цел да сравни се ефективността и толерантността на Ostenil® mini с triamcinolone acetonide (TA) при лечение на нерадикулярна болка в гръбначния стълб. Група от 60 пациента са подложени на лечение с Ostenil® mini, i.a., или ТА, 10 mg на принципа на случайния подбор. Всяко ниво (S1 – L5, L5 - L4 и L4 - L3) е третирано през 1 седмица. Инжектирането е извършено под визуален контрол. Пациентите са проследявани 1 седмица след всяка инжекция, а също така на 3-ти и 6-ти месец след края на лечението с цел да се проследи продължетелността на терепевтичния ефект (фиг. 3). Резултатите показват, че ефекта на Ostenil® mini e по-добър в сравнение с този на ТА.

 

 

 

 

Толерантност

Изследванията показват, че Ostenil® mini се понася добре и не се наблюдават никакви нежелани реакции.

Информация OSTENIL®mini - натриев хиалуронат 1.0%.
Вискоеластичен разтвор за вътреставно инжектиране в малките стави. Стерилизиран с автоклав.

Състав:
1 ml изотоничен разтвор за инжектиране съдържа 10.0 mg натриев хиалуронат, добит чрез ферментация.

Индикации:
Болка и ограничена подвижност вследствие на дегенеративни и травматични промени в ставния хрущял на малките стави, като например, тези на гръбначния стълб, мандибуларна, интерфалангеалните и проксималните стави на пръстите на ръцете и краката и др.
За лечение на големи стави като колянна, раменна, тазобедрена, е по-подходящ OSTENIL®.

Противопаказания:
OSTENIL® mini не трябва да се използва при пациенти с установена свръхчувствителност към някоя от съставките.

Предупреждение:
Да се внимава при пациенти, алергични към медикаменти.
Да се спазват общите правила за вътреставно инжектиране, включващи мерки за предпазване от инфекции.
OSTENIL® mini би трябва да се инжектира внимателно вътреставно, ако е необходимо под визуален контрол! Да се избягва инжектирането му в кръвоносни съдове или околна тъкан. Тъй като няма данни за действието му при деца, бременни, по време на кърмене и при някои възпалителни заболявания, като ревматоиден артрит и болест на Бехтерев, употребата в тези случаи на OSTENIL® mini не се препоръчва. Да не се употребява, ако целостта на опаковката или спринцовката е нарушена. Съхранява се при температура под 25ºС! Да не се употребява след изтичане срока на годност, който е указан върху кутията. Да се пази от деца!

Нежелани реакции:
В третираната става е възможна поява, като вторична реакция, на локална болка, усещане за затопляне, зачервявяне и оток. Поставянето на лед върху третираната става за пет до десет минути води до облекчаване на тези симптоми. В някои случаи появата на тези симптоми се свързва със самата манипулация.

Взаимодействие с други препарати:
Да се избягва употребата на OSTENIL® mini с инструменти, стерилизирани с четвъртична амониева сол.
Няма данни за взаимодействие на OSTENIL® mini с други препарати за вътреставно аплициране. Успоредното приемане на орални аналгетици и противовъзпалителни средства през първите пет дни на терапията с OSTENIL® mini имат благоприятен ефект.

Дозиране и начин на приложение: OSTENIL® mini се инжектира един път седмично в засегнатата става. Един курс включва 1 до 3 инжекции. Няколко различни стави могат да се третират по едно и също време. В зависимост от тежестта на ставното заболяване, положителният ефект от терапевтичния курс трае минимум шест месеца. Ако е необходимо, курсът може да се повтори. В случаи на вътреставен излив е препоръчително да се редуцира излива чрез аспирация, последвана от компреси с лед и/или вътреставна апликация на кортикостероид и чак след два-три дни да се започне лечение с OSTENIL® mini.

Съдържанието и външната повърхност на спринцовката са стерилни. Тази стерилност се запазва до нарушаване целостта на опаковката. Спринцовката се изважда от опаковката, след което се отвива капачето на на върха на спринцовката и с леко завъртане се поставя подходяща канюла (например 19 или 25 G). Непосредствено преди инжектиране се изгонва въздуха от спринцовката.

Характеристики и начин на действие:
Синовиалната течност, която е вискоеластична поради съдържанието си на хиалуронова киселина, се намира във всички стави, особено в по-големите, и осигурява нормалното безболково движение в тях, тъй като “смазва” ставите. Тя има трофична и поемаща натоварването функция по отношение на ставния хрущял. При дегенеративните ставни заболявания като остеоартрит, вискоеластичността на ставната течност е значително редуцирана. Това затруднява “смазването” на ставните повърхности, в резултат на което намалява подвижността на засегнатите стави, а движението е съпроводено от болка. Вътреставното инжектиране на високо пречистена хиалуронова киселина възстановява вискоеластичните свойства на синовиалната течност. Това подобрява нейната “смазваща” и трофична функция и намалява механичното обременяване на ставите, което от своя страна води до намаляване на локалната болка и повишава подвижността на ставите. Положителният ефект на един терапевтичен курс с OSTENIL® mini е с продължителност няколко месеца.

Опаковка:
Една спринцовка от 10 mg/ 1.0 ml в стерилна опаковка.

OSTENIL® mini е медицинско изделие.
Да се използва по лекарско предписание.